Москва, 27.09.2021, 00:11:11, редакция FTimes.ru, автор Алира Фадеева.
В России была изобретена вакцина Спутник V. Несмотря на продолжительную экспертизу специалистами ЕМА, несколько стран Европы решили пойти своим путем и одобрили вакцину на национальном уровне. Однако полноценная экспертиза вакцины может затянуться, а сроки еще важно уточнить.
Особенности проведения последовательной экспертизы
Мероприятия включают в себя изучение документации о производстве вакцины, испытаниях и исследованиях. Эти мероприятия стартовали 4 марта 2021 года. Таким образом, они продолжаются больше 5 месяцев. Этот срок является достаточно большим с учетом того, что одобрение других вакцин проходило примерно за пару месяцев. Конечно, бывают и исключения.
Последовательная экспертиза вакцины CureVac, которая создана в Германии, началась 12 февраля. Препарат к настоящему времени не одобрен. Однако этому есть объяснение: эффективность составила 48% по итогам главного этапа клинических испытаний. Эффективность Спутника V составляет 91,6%. Во время проведения последовательной экспертизы невозможно получить данные относительно полученных результатов. Информация будет содержаться только в окончательном докладе, когда ЕМА предоставит рекомендацию на предоставление регистрационного удостоверения.
Чиновники стран Европы также не вносят нужной ясности в ситуацию. Однако Урсула фон дер Ляйен, глава Еврокомиссии, отмечает, что до настоящего времени не были получены достоверные данные для доказательства безопасности.
Таким образом, препарат не может широко использоваться в Европе. К тому же, для вакцины даже не было предоставлено разрешение для использования в чрезвычайных ситуациях. В настоящее время представители ВОЗ провели инспекцию производственных мощностей в России, и должны в дальнейшем оценивать вакцину, чтобы определить предполагаемый эффект.
Однако некоторые страны Европы пошли особенным путем. Они решились одобрить вакцину на национальном уровне для того, чтобы в дальнейшем ее использовать. Изначально это произошло в Венгрии, причем к настоящему времени государственные власти получили больше 2 миллионов компонентов вакцины и использовали 99,9% из них. К концу 2022 года в Венгрии начнет работать завод по выпуску вакцин, в том числе Спутника V.
В Словакии купили 200 тысяч доз российской вакцины. Однако это обстоятельство привело к правительственному кризису, а в отставку ушел Игорь Матович. Вакцина была получена 1 марта, а использовать ее начали только 7 июня. Однако у 160 тысяч доз препарата истекал срок годности, поэтому российским властям пришлось выкупить их обратно.
К настоящему времени использовать вакцину не решаются власти Австрии, Германии и Франции.
Когда может состояться одобрение вакцины
Вакцина может быть одобрена ВОЗ в сентябре или октябре 2021 года. Однако в июне регистрацию прогнозировали на ближайшее время. Еще один вариант – начало 2022 года. Однако сроки все-таки сдвигаются. На самом деле практика затягивания процедуры является странной. К тому же позднее одобрение серьезно ограничивает возможность продвижения российской вакцины в Европе.
Конечно, есть и иные мнения. Например, Марио Драги, премьер-министр Италии, еще в конце июня 2021 года считал, что отечественная вакцина может никогда не получить одобрения ЕМА.
Даже после того, как ВОЗ одобрит вакцину, ее не признают автоматически при пересечении всех границ. Несмотря на это, начнутся определенные административные процедуры, которые невозможно провести на данном этапе. После этого вакцина может использоваться более активно.
Комментарии
Ваше мнение
-
Отменить ответ
Автор несет ответственность за содержание комментария
